经典重庆

  位于北碚区水土新城的海扶产业科技园，工作人员正在检查生产设备。（本报资料图片）记者 尹诗语 摄/视觉重庆

  华森制药获得CNAS认可的检测中心。（受访单位供图）

  开栏语

  在刚刚闭幕的2024年全国两会上，高质量发展成为热词。把坚持高质量发展作为新时代的硬道理，重庆定下目标，到2027年，全市质量整体水平明显提升，重庆质量品牌影响力显著增强，人民群众质量获得感、满意度明显增强，质量强市建设取得标志性进展，迈入全国第一方阵。

  高质量发展，需要树立标杆，发挥榜样的引领和示范作用。为此，重庆设立了****质量奖，迄今已有30余家企业获奖。向标杆和榜样看齐，今日起，本报推出“质量的力量”系列报道，看看这些代表性获奖企业勇攀质量高峰的故事。

  通过技术标准的重构、生产流程再造和严苛的原材料把关，一副有着千年历史的中药古方——还少丹，在重庆桐君阁药厂实现了量产。今年初，这家药企，和其他4家企业一道，获得“第八届重庆市****质量管理奖”（以下简称重庆****质量奖）。

  10余年来，先后有30余家企业获重庆****质量奖。它们，是重庆高质量发展的“头雁”。

  质量，关系经济发展整体效益和水平，是实现高质量发展的关键。******总****强调，高质量发展要“始终坚持质量第一、效益优先，大力增强质量意识，视质量为生命，以高质量为追求”。

  通过质量的精益求精谋求高质量发展，这些“头雁”企业是怎么做的，带给我们怎样的启示？我们应该如何学，学什么？

  “对质量的重视，才把我们从生死线上拉了回来”

  1999年夏季的一天，一则重磅消息在国内医学界“爆炸”——重庆海扶医疗科技股份有限公司（以下简称海扶医疗）发明了中国首台具有完全自主知识产权的大型医疗器械“海扶刀®聚焦超声肿瘤治疗系统”（以下简称海扶刀®设备）。

  之所以说“爆炸”，在于它颠覆性的治疗方法——从体外发射聚焦超声对肿瘤患者体内患处进行治疗。治疗过程中，患者只需要趴在治疗床上，医生通过点击鼠标就能实现聚焦超声对体内肿瘤热消融，完全不用开刀、打孔，随治随走。

  不过，谁也没想到的是，当这项新技术正式投入临床应用时，却因产品质量不稳定，这项重大原始创新险些“折戟沉沙”。

  海扶医疗副总经理叶方伟介绍，海扶刀®设备有几千个零部件，这些部件在设计制作之初并不完备，导致整套产品出现软硬件不匹配、故障率高的问题。

  另一方面，那时由于临床方案的超声量效关系还处于摸索阶段，导致临床应用过程中操作医生对超声剂量把握不准，不仅治疗时间长，影响治疗疗效和医患手术体验，而且灼伤患者皮肤等副作用也偶有发生。“比如一个4×4厘米的晚期肿瘤，当时的治疗时长最长可达10个小时，效率远低于传统手术。”叶方伟说。

  不安全、治疗时间长、体验不好，一时间，不少专业论坛上出现了“********”，全国几个作为示范推广样本的拥有海扶刀®设备的手术室，门庭日渐冷落。

  一个前所未有的新产品要在市场上立足，质量的可靠与稳定，可以说是重中之重。2001年，海扶医疗聘请德国莱茵技术有限公司的技术专家，按照ISO9000、ISO13485国际标准，建立了质量管理体系。此后，从研发设计到生产制造，从售后服务到临床应用，海扶医疗产品逐渐实现了全流程、全生命周期质量可控。

  同时，在临床实践中，海扶医疗通过收集医院、医生、患者的反馈信息，对于发现的产品质量问题，依据质量管理体系、卓越绩效等要求来进行持续改进和完善。

  经过对产品的质量改进，海扶刀®设备性能越来越稳定，手术时间直线下降，体验感也越来越好，不仅逐步获得了国内外医生患者的肯定和信任，也让企业绝处逢生。数据显示，截至2023年12月末，这家重庆****质量奖获奖企业所生产的海扶刀®设备已治疗全球良恶性肿瘤患者超过28万例。“可以说，是对质量的重视，才把海扶医疗从生死线上拉了回来。”叶方伟认为。

  对标国际标准构建质量体系，推动产品“走出去”

  海扶医疗通过质量的改进和提升，终于在市场上站稳脚跟，另一家****质量奖获得者——重庆华森制药股份有限公司（以下简称华森制药），则主动对标国际质量标准体系，以此来推动自身做大做强。

  前不久，华森制药检测中心收到了CNAS（中国合格评定委员会）发出的认可决定书，这标志着该中心的检验结果，可以在美、英、日等56个国家之间实现互认。换句话说，华森制药的药品出口这些国家，从此就有了“通行证”。

  在医药卫生领域，可不敢以健康为代价来承担试错成本。衡量质量水平，必须通过检验检测给出的认证结果来“说话”。对于国际市场，尤其如此。

  华森制药董事长游洪涛介绍，2020年前后，面对国内医药市场竞争的白热化，他们萌生了新的想法，即通过开拓海外市场，寻找新的利润增长点。

  不过，不少海外市场尤其是发达国家，医药产业的历史更加悠久，医药产品的质量管控和认证认可标准，也更高。

  对华森制药而言，产品要在国外上市，首先其检测中心检测的产品报告书得通过CNAS的国际互认。CNAS是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，它的认证到底有多难？

  经过调研，游洪涛发现，CNAS对于实验室的管理制度、流程，以及检测结果的要求，到了“苛刻”的程度。正因为如此，此前几十年里，重庆数以百计的医药企业，没有一家获得这项认证。

  要想通过CNAS认证，必须以更高质量的要求、更高标准化的规章制度、流程，确保检测结果的准确。为此，华森制药建立了符合国际先进标准、涵盖药品全生命周期的质量管理体系，全方位对药品质量风险进行高标准的动态管理。

  同时，为给产品质量检测把关提供完善的基础设施保证，华森制药检测中心首先斥资近2000万元，购置了一批先进的仪器设备，其中包括三重四级杆、液相质谱联用仪等在重庆药企中较稀少的高端仪器。此举，有力地夯实了华森制药检测能力的硬件基础，其提供的可靠数据，大大增强了公司的质量管控能力。

  “过去，我们对于质量主要是零散管理，如今已构建起了包括人员、机器、物料、方法、环境等全面质量管理体系，确定了质量绩效考核管理方案，通过在实践中持续优化改进，检测中心在检测效率和结果上不断提高。”游洪涛表示。

  重庆力争2027年进入全国质量强市第一方阵

  像海扶医疗、华森制药这样，十余年来先后诞生的30家重庆****质量奖获奖企业，2022年平均利润额达到7.82亿元。它们，已经成为重庆高质量发展当之无愧的典范。而****质量奖本身，也成为重庆推动区域经济高质量发展的“利器”。

  “纵观世界各国，无论是提出‘以质量推动品牌建设’的德国、实施‘质量救国’战略的日本、推行‘质量赶超’计划的韩国，还是出台提高质量促进法的美国，在强国崛起过程中无一不极度重视质量。”市市场监管局质量处处长李天春说，设立质量奖，评选一批优秀企业来发挥示范和引领作用，正是世界各国推动经济提质增效、建设质量强国的普遍做法。

  以美国的质量复兴运动为例。1982年10月，美国总统里根签署的一份生产力文件认为，美国的生产力在下降，其结果是美国的产品在国际市场上价格昂贵，缺乏竞争力。1983年9月，白宫生产力会议召开，会议呼吁在全国公立和私营部门开展质量意识运动。

  在这一背景下，美国****部门和企业界对于TQM（全面质量管理）活动呈现出与日俱增的兴趣。许多****和企业界人士建议，设立一个类似日本戴明质量奖那样的美国国家质量奖，帮助美国企业开展TQM活动，提高美国的产品质量、劳动生产率和市场竞争力。1987年，美国设立“波多里奇国家质量奖”，每年由总统为获奖者颁奖。

  参照美国上述质量奖评价准则，中国于2001年启动了“全国质量管理奖”。2013年，****批准设立中国质量奖。后者是我国在质量领域的最高荣誉。

  除国家层面外，各省市也纷纷设立质量奖奖励制度。2004年，深圳市设立****质量奖，成为国内第一个以****质量奖命名的****质量奖。2009年，重庆设立****质量奖并举行首届****质量奖颁奖典礼。

  建设质量强市，推动区域经济实现更高质量发展，2023年7月，重庆印发《质量强市建设实施方案》，提出到2027年“质量强市建设取得标志性进展，迈入全国第一方阵”的战略目标。

  为达成上述目标，除了市场竞争倒逼企业主动提升产品或服务质量，****的引导，也有很大的作为空间。李天春认为，首先要通过****质量奖的评选，鼓励更多企业导入卓越绩效管理等先进的质量管理方法，并形成浓郁的质量文化氛围。其次，我市还需进一步在标准、检验、认证等质量基础设施上加大投入，为企业的质量提升行动铺垫提供硬件支撑。